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PD-1抗癌药“一哥”K药第八项适应症中国获批国内红海更红

作者:admin 发布时间:2021-12-31

  PD-1单抗是国内创新药最激烈的赛道,是被称为红海赛道。9月3日,一则关于默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,pembrolizumab,简称K药)第八项适应症在中国获批消息,让这个市场更加拥挤。

  国家药监局最新公示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,pembrolizumab,简称K药)第八项适应症在中国获批,K药联合化疗方案将很快被应用于晚期食管癌的一线治疗。

  帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。自从该肿瘤免疫新药问世以来,它已经在全球获得批准用于治疗多种癌症类型。

  在中国,帕博利珠单抗注射液已经在中国获批7项适应症,这次是业界有着“一哥”之称的K药的第八个适应症。

  K药在国内获批适应证数量位居当前9个国内获批PD-(L)1免疫检查点抑制剂之首,而且其6个一线治疗适应证(覆盖非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和食管癌)也超过位居第二的阿替利珠单抗(PD-L1免疫检查点抑制剂)2个身位。

  PD-1单抗市场是一个巨大的市场。2020年,全球销售额逼近290亿美元。

  即使PD-(L)1贵为千亿市场,但过去几年真正享受到市场红利,只有个别海外大药厂。

  目前,海外市场主要销售的产品,除了大家耳熟能详的默沙东的K药、百时美施贵宝&小野制药的O药,还有罗氏的泰圣奇及阿斯利康的英飞凡。

  单看销售额,最高的必然还是一哥K药。今年上半年,K药销售额达80.76亿美金。截至目前,国内已经6款PD-1产品获批上市,分别是君实生物的特瑞普利、百济神州的替雷利珠、信达生物的信迪利、恒瑞医药的卡瑞利珠以及康方生物的派安普利以及今年8月30日才上市的誉衡药业的赛帕利单抗。

  今年上半年,仅信达生物与百济神州披露了PD-1单抗的销售额。根据信达生物半年报显示,该公司的信迪利单抗上半年就卖了18亿元左右;而百济神州的替雷利珠单抗,销售收入折合人民币8亿元。

  财报中往披露PD-1业绩的君实生物,在半年报中并未具体披露特瑞普利单抗的销售数据,该公司仅强调该产品商业化渠道(包括医保渠道及与阿斯利康合作)拓展顺利;恒瑞医药则直言,其卡瑞利珠单抗降幅达85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,在上半年出现负增长。

  PD-1被业界称为国内“最内卷的创新药”,主要原因是其价格低廉,但肿瘤适应症覆盖越来越多。

  不过随着国产产品接连上市,以及医保介入后,PD-1单抗的价格多次“击穿地板价”。以新上市康方生物/正大天晴的派安普利单抗,在慈善赠药等条件下,年费用压低至1.95万元/年。相比当初2018年动辄10万元以上的治疗年费,PD-1单抗在3年时间内价格就降低了10倍以上。

  今年3月,恒瑞医药董事长孙飘扬曾公开表示, PD-1是最典型的、重复最多的例子。“因为PD-1涉及的适应症最广,市场也最急需,企业积极性很高,加上资本的推波助澜,PD-1的泡沫炒得很高”。

  国内企业在国内市场竞争时也各谋新的增量,其中“出海”是多家企业采取的策略。其中信达生物和百济神州的海外合作伙伴,分别是礼来和诺华。值得注意的是,誉衡制药/药明生物在的赛帕利单抗,在2017年就已实现海外授权。

  国内PD-1市场的竞争格局是:国外厂商的PD-1——默沙东的帕博利珠单抗和百时美施贵宝的纳武利尤单抗都有肺癌、胃癌、食管癌等大适应证获批。国产PD-1则相形见绌,获批的都是小适应证。

  PD-1原研成本极高,从立项到如今,恒瑞的卡瑞利珠单抗研发成本累计已超12亿,君实则超过了10亿。

  目前国内的一些企业选择将产品在部分国家和地区的权益转让出去,换取一笔巨额现金。创新药企也可以直接与巨头联合推广新产品。也有一些尚处临床阶段的企业,会直接卖身大公司。

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